全国中药材生产质量安全状况分析

中国中药协会执行副会长 王瑛

　　第一、我国中药材行业的基本状况。新中国成立后，我国大力发展中药材的栽培和养殖，在年300万吨的中药材供应量中，70%来自于种植养殖，基本保证了中医药工业原料所需和医生配方所需。主要可以从四个方面进行概括总结：中药材生产体系基本建立；中药材市场流通格局基本形成；中药材质量标准不断完善；中药材生产技术取得长足进步。

　　第二、中药材生产安全存在的问题。一是供应保障能力尚待强化，整体讲，对野生资源依赖程度下降，但重采轻育、过度挖掘和生态环境破坏等因素导致部分野生药材品种资源濒危和紧缺问题依然突出，部分道地药材产区萎缩。二是生产水平相对落后，目前中药农业发展水平不仅与中药工业的快速发展严重不适应，甚至大幅落后我国农业的整体发展水平，生产组织化程度低，产地初加工水平落后，中药整体的科技水平落后。三是药材质量不稳定，遍地开花、盲目引种现象普遍存在，药材的道地性显著下降，滥用农药、非法添加和制假行为使部分药材特别是贵重药材的质量明显下降，药材缺乏质量分级标准，药品定价和招标机制不合理，中药质量标准已有明显提升，但中药材生产监督职责模糊，市场监管严重缺失，地方保护等都是导致中药材质量下降、市场混乱的重要因素。四是市场流通秩序亟待规范，中药材流通目前主要依靠传统市场，但假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染的药材、染色增重、掺杂假药材、毒性药材的流通，严重影响着药品的安全，囤积居奇、恶意炒作导致药材价格剧烈波动，严重威胁产销的稳定协调发展。

　　第三、齐抓共管，努力提高中药材生产安全质量。一是要加快实现常用大宗药材规范化、规模化、产业化生产基地建设和濒危稀缺药材繁育基地建设。要依据药材的道地性、优质性和生产适宜性，科学布局中药材生产区域，加快中药农业的技术进步，加大对濒危稀缺药材的研究和替代品的研究，以保证医药工业和临床所需。二是要加强中药质量标准及评价体系建设。加快修订和完善《中国药典》为主体的国家中药标准体系，提高药品安全的控制水平，积极探索建立中药材快速检测方法，全面建立适合中药特色与特性的整体控制质量新体系和新模式，实现中药标准主导国际标准。三是大力开展中药材市场治理整顿，规范市场秩序，强化监督管理。国家食品药品监督管理总局开展“两打两建”专项行动已开展2个月，各地有关部门积极行动，违法违规行为已经得到一定遏制，市场秩序也得到一定改善。

浙江中药产业精深加工做大做强途径分

析浙江工业大学药学院教授 颜继忠

　　一、中药材精深加工途径

　　中药饮片：优化品种、规范种植，提升饮片、提取物加工和中成药生产水平；大力培育饮片、提取物和中成药大品种；充分利用浙江丰富中药资源；扩大“浙八味”品牌优势；强化其它优势，中药材如乌药、铁皮石斛、西红花等的规模化和精深加工。通过专项扶持、行业限制、并购整合，改变我省现有70多家饮片企业规模小、设备落后、生产质量管理水平低的局面，坚决走饮片加工规模化道路。

　　中药提取物：建立一套完整有效的标准体系，包括药材来源、提取分离、研发生产、质量控制。

　　中药配方颗粒：中药配方颗粒是采用现代科技手段将传统中药饮片提取、浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。走治疗用中药与养生、康复保健与食品用中药相结合的康庄大道，走人用中药与饲料用、兽用、农用中药齐头并进的广阔通途。

　　二、做大做强浙江中药产业

　　1.防止珍稀药材资源的穷竭。

　　2.防止跑量型的低端出口，避免重蹈化学原料药的覆辙，建立健全协调机制，防止我省珍稀和重点中药材品种和品牌被做滥做乱。

　　3.关注大规模中药材种植的生态平衡问题，大力推广丽水等地成功的药菜循环(如元胡或浙贝或西红花/水稻，前胡/玉米等间种套种)高效生产模式。

　　4.力推传统中药种养殖向生态循环农业发展，大力提高药材资源的综合利用开发水平。

中药材采收加工及其质量探析北

京中医药大学教授 王文全

　　第一、影响中药材质量的因素。

　　中药材的质量是生产出来的。其影响因素包括：基地环境与药材质量，基原种类和优良品种与药材质量，生产方法和技术与药材质量，生产过程管理与药材质量，采收加工方法技术与药材质量，药材储存方法条件与药材质量。

　　A. 基地环境与药材质量：例如黄芪和甘草，同种药材产地多处，环境各异。基地的大气环境、土壤质量、灌溉水质量均达到GAP生产基地环境质量要求。

　　B.基原种类和优良品种与药材质量：植物基原种类和栽培品种，同样以药典收载的三种甘草和黄芩为例。

　　C.生产方法和技术与药材质量：生产技术对药材质量影响包括施肥种类、方法，灌溉技术。

　　D.生产过程管理与药材质量：生产模式可分为——野生和栽培。生产过程中：(一)重金属、农残超标：国际环保组织绿色和平发布《药中药：中药材农药污染调查报告》(全国九城市，65个样品，48个含农残，占70%)32个检出3种以上不同农残，9个农残种类达20种以上。我国对韩出口的中药材中约有30%重金属含量超过韩方的标准，中国出口到英国的部分“复方芦荟胶囊”中汞含量被指超过英国标准11.7万倍。(二)外源污染：病虫害防治、肥料施用。

　　第二、中药材的采收与药材质量。

　　以金银花为例，综合考虑金银花在发育6个阶段的产量和质量，二白至大白期采摘最适宜，大白期、二白期金银花经微波杀青烘干方法处理后绿原酸、木犀草苷含量均显著高于常规烘干处理。

　　第三、中药材产地加工方法与药材质量。

　　中药材产地加工：挑拣与修整；蒸、煮、烫；洗涤和浸漂；发汗；干燥；挑选等级。以金银花干燥为例：不同花期金银花经微波杀青烘干处理及常规烘干处理后，其木犀草苷、芦丁含量均表现为大白期显著高于二白期。展示不同烘干方法对不同花期金银花中4种有效成分含量的影响柱形图，分析结果显示，烘干方法与不同花期的交互作用对绿原酸、芦丁含量影响显著。

　　第四、中药材产地鲜切片技术的探讨。

　　不同含水量的知母切片外观状况、不同含水量切片知母4种药用活性成分含量比较、不同含水量下甘草鲜切片外观现状、不同水分时切片对甘草总黄酮和总皂苷含量影响、不同水分时切片对甘草酸和甘草苷含量影响。

中药材质量安全现状及市场需求分析

中药材天地网董事长 龙兴超

 

　　中药材是中医药产业的核心物质基础，是中药饮片和中成药生产的主要原料，在经济领域里占据十分重要的地位。在中药材流通方式转变和社会化媒体力量推动下，中药材质量安全问题被越来越多的人关注。因为中药材特别是药食两用的中药材品种，已经和人们的生活息息相关，无论是医疗保健，还是日常饮食，都没法离开中药材了。因此，中药材质量亟待提高，中药材质量标准亟待完善，中药材的市场流通亟待规范。质量安全的中药材将成为人们的最终选择，问题药材也将会逐步被淘汰。但这还需要社会和个人做出很多的努力，主要如下：

　　(一)完善中药材质量评价标准，严格把好中药材质量关。

　　应针对中药材生产及流通领域的实情，加快制订切实可行的、与中国药典配套的中药材流通量化质量标准，同时加强监管，严格执行。

　　(二)强行提升优质优价，优先发展。

　　利用对中药材质量的严格监管和市场价格的激励，促使药材生产和流通中自觉重视质量问题，从根本上提高药材质量。

　　(三)加快中药材电子商务的普及应用。

　　在中药材行业要加快电子商务普及应用，全面提高中药材质量安全问题的监督力度，可以保障优质中药材能够进入千家万户，而存在质量问题的药材则被曝光、遗弃。

　　(四)加强中药材加工贮藏的规范化研究，制订相应的标准操作规程(SOP)。

　　针对产地加工问题突出的中药材品种，开展绿色加工技术的研究；开展中药材贮藏养护及有效期的研究，结合生产实际，制订切实可行的SOP，保证进入流通领域的药材质量。