新华网北京８月１０日电（记者蔡敏 常璐 刘晓莉）中国国家食品药品监督管理局１０日发布通报说，经对安徽华源生物药业 有限公司２００６年６月至７月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　通报说，药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正加紧进行。

　　记者在安徽华源药业有限公司调查时，负责生产工作的副总经理潘卫说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为１０５度，消毒时间为３０分钟。但在实际生产时，企业对这一标准作了适当调整。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。”

　　此外，潘卫还说，国家有关部门要求欣弗注射液保存和运输条件为“阴凉”。但在运输过程中，很难保证都在２０摄氏度以下。

　　卫生部副部长蒋作君在１０日的新闻发布会上说，根据目前得到的欣弗检测数据，有九项指标是合格的，还有一项检查是细菌指标，结果还没有出来。

　　8月4日拍摄的被山东省蓬莱市食品药品监督管理局查封的一批“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”。

　　自７月２７日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至８月９日，广西，浙江、黑龙江、山东等１０个省份共报告８０多例不良反应病例，其中死亡报告６例。截至目前，共有３１８万瓶“欣弗”销往全国２６个省市区。

　　就在两个多月前，黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药导致１１名患者死亡。

　　无论是齐二药还是华源，均是通过国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证的正规药品制造企业，他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感担忧。

　　全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭说：“最近的这两起药品安全事件暴露出中国药品监管体系存在着漏洞。”

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。而按照ＧＭＰ管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后要进行不良反应的跟踪，并留样观察。

　　黑龙江省政协委员、哈尔滨同一堂药业有限公司总裁李乃新说：“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就会在很大程度上防止目前出现的恶果。”

　　欣弗的副作用较大，必须遵照医嘱进行使用。安徽省食品药品监督管理局有关负责人在分析“欣弗”不良反应病例时指出，大医院报告欣弗不良反应的事件较少，而多数是小诊所或患者先在小诊所输液后再到大医院治疗的病例，也有部分是患者从药店购买后自己进行输液后出现不良反应，这也暴露出基层小诊所、小药店管理不严的问题。

　　赵学铭说：“要控制好药品的生产、流通和使用环节，仅靠药品制造企业和医院的自律是远远不够的。”

　　他强调，目前药品认证环节已经形成相对严密的体系，而药品监管部门对药品生产、流通和使用环节的监控力度和执法力度亟待加强。（完）

　　国家药监局:目前流向市场的“欣弗”已得到控制

　　国家食品药品监督管理局2006年8月10日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查进展：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。

　　云南已查封“欣弗”注射液５４００余瓶

　　谁为“欣弗”风波负责任？  
 
 　　●事件追踪：

　　欣弗事件原因初步认定 厂家未按批准工艺生产

　　新华网北京８月１０日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良事件的原因。目前，药品检验工作正按程序进行，对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。

　　卫生部要求各地每日报告“欣弗”不良事件信息

　　新华网北京８月９日电（记者朱玉）卫生部９日发出通知，要求出现“欣弗”不良事件省份的省级卫生行政部门密切关注事件发展动态，及时报送有关情况；自８月１０日起，实行“欣弗”不良事件信息报告，每日１６时前，各地要将本省、自治区、直辖市截至当日１２时前的有关情况和工作进展书面报送卫生部。

　　“欣弗”追踪：近200万瓶“欣弗”已被控制

　　新华网合肥８月１０日电（记者代群）记者９日从安徽省食品药品监督管理局了解到，目前已有近２００万瓶“欣弗”被控制。

　　抛开质量　一瓶"欣弗"还装着多少医药大问题？

　　最近，一瓶小小的注射液，惊动了多个国家部委和10个省份。“欣弗”不良事件目前已有81例报告，其中3例死亡报告。“欣弗”是否有质量问题？权威部门的调查结论尚未出炉，我们不能随意猜测。但是，即便抛开质量问题，这瓶注射液，已经将当前医药界中的一些丑陋现象暴露得淋漓尽致。

　　问题到底出在哪儿? 安徽华源“欣弗”事件调查

　　8月3日，在哈尔滨医科大学第二人民医院，饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上，双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”，欲哭无泪。这幅照片在网上传播后，给人们很大震撼。从静点“克林霉素”到死亡，小思辰一共走过了82个小时。