争分夺秒，为了百姓早一天接种疫苗

— —我国率先全球研制成功甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的背后

 

9月3日，北京科兴的工作人员在分装甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

    当日，国家食品药品监管局批准北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗注册申请，科兴公司正式获得疫苗生产批准，并开始批量生产。 新华社记者 邢广利摄

    新华网北京９月３日电（记者崔静）９月３日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。从企业６月８日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了短短８７天。

    研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批……为了在最短时间内完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制，我国疫苗生产企业、药品检定监督机构、卫生疾控等部门联合作战，争分夺秒，为了实现让百姓早一天接种疫苗的目标，全力以赴。

    “早一天研制出疫苗，就能让百姓早一天得到保护”

    ２００９年４月，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒从北美扩散至全球，一场突如其来的流感防控战役就此打响。作为防控流感传播最有效的手段之一，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制与生产被寄予厚望。能否早一天研制出疫苗，就意味着百姓能否早一天得到保护。

  获得世界卫生组织提供的毒株是企业开展疫苗研制的基础。６月３日20时，在海关、质检等部门的通力配合下，由世卫组织认可的实验室提供的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生产用毒株运抵总部位于河南的华兰生物工程股份有限公司。作为我国首个获得毒株的疫苗生产企业，华兰生物在第一时间启动了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制。

    “无论是科研、管理人员，还是一线工人，从这一刻起，都在分秒必争。”回望过去的三个月，华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓感慨地说，为了甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制，几乎所有工作人员都把企业当家，每天夜以继日地工作，顾不上吃饭是常有的事。

    ９月１日，华兰生物研制的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗正式通过国家药品审评中心的专家评审，并有望在９月４日前获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号。这距企业拿到标准毒株，只有３个月的时间，与北京科兴几乎同步。

    “人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，就能尽量减少流感大流行造成的损失。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说。

    在企业加紧研发的同时，政府部门也在积极行动。６月至８月，国家食品药品监管局相继发布《关于做好甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》等一系列文件，为疫苗审评审批工作奠定了政策基础。

    在“程序不减少、标准不降低”的原则下，国家食品药品监管局要求在甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的审评审批环节实现“三同步”，即药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。

    “正是科学的部署，实现了工作流程的最优化和工作效率的最大化，为甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研发和生产争取了时间。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟说。

  “无论头顶多大压力，我们都只信奉一个原则，那就是科学”

    甲型Ｈ１Ｎ１流感是一种全新的病毒，在疫情蔓延初期，全世界对这一病毒都没有足够的认识。然而，对于应用于健康人体的流感疫苗，其研制必须建立在科学的基础上，容不得半点马虎。

    ６月初，我国疫苗生产企业在相继收到世卫组织提供的标准毒株后，就不得不面临一个共同的难题：世卫组织承诺在２００９年７月底才能提供疫苗检测的参考品。没有参考品，企业的疫苗原液生产出来后如何进行定量和配制？

    此时，甲型Ｈ１Ｎ１流感在我国乃至全球的传播速度都已呈现加速的态势。疫情就是命令！关键时刻，中国药品生物制品检定所的科研人员组织科研攻关，采用替代方法制备相应的标准物质，建立了疫苗抗原定量检测方法，解决了企业在疫苗定量和配制上面临的瓶颈，为甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制提供了强有力的技术支持，也节省了为等待世卫组织检验检定标准品所需的近一个月的时间。

    无论是确立标准品，还是进行临床标本的血清检测，直至最终的产品批签发，中国药品生物制品检定所都是疫苗研制生产的关键技术支撑。

    “有关疫苗是否安全的结论来源于中检所的检验，因此，能否保证每一批产品都安全，不出任何问题，我们一直捏着一把汗。”中国药品生物制品检定所所长李云龙坦陈，在疫情形势快速变化的阶段，他面临着来自各方面的压力，“但我一直告诉我们的检测人员，无论头顶多大压力，我们都只信奉一个原则，那就是科学。”

    在积极开展科研攻关的同时，我国人用禽流感疫苗研发的成功，也为甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研发提供了科学基础。

    据疫苗生产企业介绍，企业只需将当初生产人用禽流感疫苗的毒株换成甲型Ｈ１Ｎ１流感毒株，按照原有的流程设计模式，即可快速实现新疫苗的生产，这也是甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗得以提速的重要原因。

 

    “中国的节奏绝对建立在对老百姓负责的基础上”

    效率与质量似乎永远是一对矛盾体。对比ＳＡＲＳ与禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，引发了不少人对疫苗安全性的担忧。

    “这是一个中国的节奏，但这种节奏绝对建立在科学的态度和对老百姓负责的基础上。”张伟说，尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。

    中国疾病预防控制中心统一组织实施的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为专家判断疫苗的安全性与有效性提供了大量的数据支持。

    国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，目前拿到药品批准文号的生产企业，仍被要求完成后续的临床实验，并对临床实验受试者完成不少于６个月的安全性随访。

    他指出，在大规模人群免疫接种后，国家食品药品监管局也将开展不良反应监测，全面跟踪并监督疫苗的质量情况。

    对中国负责，也对全球负责。在不少发展中国家无力研制生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的状况下，李国庆表示，中国是个负责任的大国，会在能力允许的条件下，帮助其他有需要的发展中国家。

    “解决公共卫生问题必须秉承国际合作的理念，疫苗上市后的不良反应监测，更需要全球配合，信息共享。”李国庆说，“在公共卫生问题上，支持别人就是帮助自己。”