在中药材产业发展高峰论坛上，正大青春宝药业有限公司刘雳作了题为《制药企业对原料药材的质量风险管理措施》的报告，让我们更多地了解了药企对原料药材的质量要求，这对药商和药农具有较强的指导意义，现摘录其部分内容。

　　刘雳

　　中药材质量问题由来已久，2000年~2001年，国家药监局组织对全国17个中药材专业市场所经营的中药材质量进行监督、检查和抽验，发现假劣中药材问题严重，药品质量问题突出，部分药材专业市场抽检不合格率超过九成，有些品种100%不合格。近年来，伪劣、假冒、问题药材的案例也较多。为此，国家采取一系列措施，进一步加强了中药材、中药饮片的质量监管。

制药企业对原料药材的要求

　　一是纯净度，即原料药材受污染和混杂的程度尽可能低。供应商应确保药材生产、加工和储运过程正常合规；避免重金属、砷盐、二氧化硫、农药及其他毒害物质污染；避免与非药材、其他药材和非药用部位混杂；杜绝任何增重、着色等违法添加行为。

　　二是适宜性，原料药材应具有适宜的加工性能，满足不同终产品的质量要求。建议供应商改进药材初加工方式，使之不但符合炮制规范，也能与制药企业生产流程相匹配。

　　三是均一性，药品批次一致性对于确保临床疗效和安全性至关重要。但中药材属于农副产品，批次间差异不可避免，是导致中成药质量波动的重要原因。供应商应固定药材基源和产地、采取标准化种植、加工技术，尽可能降低原料批次差异。

　　四是稳妥性，药材在储藏、运输过程中应得到妥善保护，避免雨水淋洗、高温高湿存放、鼠害虫害、发霉变质等情况。目前普遍采用编织袋包装，难以完全避免药材受损。此外，药材包装标识不完整、不规范的情况比较普遍，缺乏可追溯机制。

原辅料风险等级

　　A类，对药品质量及用药安全有重要影响的物料(包括用于注射剂的原料，以及年产值上亿元产品的主要中药材或饮片)。

　　B类，对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料(包括除A类物料的口服制剂产品的药材)。

　　C类，对药品质量影响很小的物料(主要包括外包装材料)。

风险提高和降低的情形

　　风险提高的情形主要有：发现物料不符合内控检验标准，或因其他质量问题退货的；供应商生产地点、生产条件、关键人员、经营范围及质量体系发生重大变化的；生产地区发生严重自然灾害的；国家强制标准和本公司内控质量标准显著提高的；中间体或成品出现质量问题，经调查可能与不同批次原料药材有关的；有关部门及行业内发出预警信息的。

　　风险降低的情形：长期稳定合作，从未出现质量问题的供应商；药材种植基地通过GAP认证，或质量保证体系健全的供应商；本公司内控检验标准较完善，能够全面反映原料内在品质的；本公司自建或参股建立的规范化药材种植基地。

中药材质量风险控制措施

　　中药材质量风险控制措施主要有以下几点：增加抽样检验，加强供应商考察和审计，提高内控标准，完善仓储和监控设施，加强市场监测和信息预警，提高收购价格和调整财务政策，自建或合建基地，开发和引进新技术，与供应商建立战略合作关系。

制药企业自建药材基地的困难

　　制药企业自建药材基地是控制风险的一条重要途径，但是它面临的困难不少，主要有：土地资源日益紧缺，制药企业难以长期控制大面积土地用于药材生产；市场形势复杂多变，制药企业难以准确预测原料品种及数量需求；中成药多为复方制剂，一个品种就可能涉及几种、甚至十几种原料药材，制药企业没有力量逐一建立生产基地；制药企业对“三农”问题理解不足，缺乏专业生产技术和经验，基地经营绩效往往差强人意。

药企与药材供应商的合作模式

　　创新药企与药材供应商的合作对控制原料药材风险十分重要，这种合作要创造各相关方互利共赢的机制；药企与原料供应商建立长期稳定的合作关系；药企为原料生产提供技术资金支持，共同抵御农业生产风险；原料供应商为药企提供专业化、特色化的增值服务。

　　原料供应商对制药企业提供增值服务主要包括：提供原料追溯信息和数据，降低生产经营风险；与中成药生产流程相匹配，如供应低微生物负荷的药材；提供灵活动态的储运服务，降低企业仓储成本；为市场推广提供助力，如GAP认证、地理标志产品、绿色食品认证、有机产品认证、专用植物(新)品种等。